Референс-центр по мониторингу холеры

В соответствии с приказами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека № 88 от 17.03.2008 «О мерах по совершенствованию мониторинга за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней», № 152 «О совершенствовании организации и проведения мероприятий по профилактике чумы» разработано положение о референс-центре по мониторингу за холерой, созданного на базе ФКУЗ Ростовский-на-Дону противочумный институт Роспотребнадзора.

Руководитель – Директор ФКУЗ Ростовский-на-Дону противочумный институт Роспотребнадзора, к.м.н. Титова С.В. телефон (863)240-27-03

  Зам. руководителя зам. директора по противоэпидемической работе – зав. лаб. микробиологии холеры, д.м.н.Кругликов Владимир ДмитриевичТел. (863)240-91-33.

 

Референс – центр по мониторингу за холерой (далее – центр) руководствуется в своей деятельности законодательством Российской Федерации, нормативно-правовыми актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Центр осуществляет свою работу во взаимодействии с региональными центрами по мониторингу за возбудителями  инфекционных и паразитарных болезней II-IY групп патогенности; с региональными центрами по мониторингу за возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности с прикрепленными субъектами Российской Федерации и Центрами индикации и диагностики возбудителей опасных инфекционных болезней, созданных на базе противочумных учреждений; национальными центрами верификации диагностической деятельности и Национальными центрами, осуществляющими функции государственных коллекций, Роспотребнадзора, научно-исследовательскими  институтами,  органами и учреждениями Роспотребнадзора и другими учреждениями.

Задачи референс-центра по мониторингу за холерой

— Идентификация и изучение биологических, молекулярно-биологических свойств штаммов холерных и других патогенных для человека вибрионов, в том числе с атипичными свойствами и вновь выявленных возбудителей.

—  Информирование территориальных органов и учреждений Роспотребнадзора, региональных Центров и Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о выявлении новых возбудителей холеры.

—  Направление в Национальный центр, осуществляющий функции государственной коллекции Роспотребнадзора (ФКУЗ Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб») штаммов — возбудителей холеры в установленном порядке.

—  Оказание практической и консультативно-методической помощи по эпидемиологическому надзору и при расследовании спорадических случаев и вспышек холеры учреждениям Роспотребнадзора и здравоохранения в субъектах Российской Федерации.

—  Анализ состояния лабораторной диагностики и мониторинга холеры;

—  Разработка и координация деятельности по созданию новых диагностических препаратов и методов лабораторной диагностики;

— Совершенствование действующих нормативных и методических документов, регламентирующих проведение лабораторной диагностики, эпидемиологического надзора за холерой и других противохолерных мероприятий на территории Российской Федерации;

—  Подготовка кадров специалистов учреждений Роспотребнадзора и здравоохранения по лабораторной диагностике и эпидемиологического надзору за холерой, а также специалистов санитарно-эпидемиологической службы стран СНГ (по межгосударственному согласованию).

Программа работы референс-центра по мониторингу за холерой

— Проведение систематического анализа и оценки эпидемиологической ситуации и прогноза ее развития по холере в мире, странах СНГ и Российской Федерации с использованием проблемно ориентированных фактографических баз данных;

—  Совершенствование методов лабораторной диагностики холеры, включая молекулярно-биологические методы генотипирования и секвенирования.

—  Изучение фено- генотипических свойств выделенных и музейных штаммов холерных, характеристика их по расширенному спектру генетических детерминант факторов патогенности, а также антибиотикочувствительности/устойчивости к антибактериальным препаратам.

—  Разработка и использование проблемно ориентированных данных, геоинформационных систем по распространению и основным биологическим свойствам холерных вибрионов О1 и О139 серогрупп, выделенным от больных холерой и вибрионосителей и из объектов окружающей среды на территории Российской Федерации;

—  Фенотипическая и генотипическая характеристика патогенных представителей рода Vibrio, вызывающих заболевания людей и выделенных из объектов окружающей среды на территории Российской Федерации (холерные вибрионы не О1/не О139 серогрупп и парагемолитические вибрионы).

Лаборатории референс-центра входят в структуру Испытательного лабораторного центра, который аккредитован в «Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания». Аттестат аккредитации (с приложением) № ГСЭН.RU. ЦОА. 060.698 РОСС RU. 0001. 517565, срок действия 30.06.2010-30.06.2013 гг.

Референс-центр оснащен современным аналитическим оборудованием, поверенным в установленные сроки и в надлежащем порядке, в ходе обновления которого осуществлены три основных направления:

  1. Обновление оборудования общего назначения.
  2. Оснащение лабораторной базы принципиально новым аналитическим оборудованием, открывающее возможности проведения исследований на современном уровне.
  3. Оснащение компьютерным оборудованием.

Это позволяет проводить идентификацию и углубленное исследование возбудителей холеры. Испытательное оборудование аттестовано: один раз в год проходит аттестацию испытательное оборудование и проводится поверка средств измерения сотрудниками ФБУ «Ростовский центр стандартизации и метрологии» с выдачей свидетельства о поверке средств измерения и аттестатов на испытательное оборудование. Последняя поверка и аттестация – май, 2012 г.

Заключены и реализуются соглашения о взаимодействии с Управлениями Роспотребнадзора и ФБУЗ «Центрами гигиены и эпидемиологии в субъектах РФ», относящихся к территориям I-II типа по эпидемическим проявлениям холеры (Ростовская, Астраханская, Волгоградская области, Ставропольский и Краснодарский края, Республики Дагестан и Калмыкия).

В практику работы ФБУЗов «Центр гигиены и эпидемиологии» в Ростовской области, Краснодарском крае, Республике Дагестан и в Волгоградской области были внедрены «Методические рекомендации по мониторингу наличия холерных вибрионов в поверхностных водоёмах и сточных водах на территории административного района или населённого пункта», разработанные в ФКУЗ Ростовский-на-Дону противочумный институт.

Лабораторные исследования и идентификация возбудителей холеры проводятся с привлечением разработанных в референс-центре питательных сред и диагностических препаратов:

— Комплекс питательных сред для культивирования, выделения и изучения свойств холерного вибриона.

— Набор праймеров для характеристики холерных вибрионов по расширенному спектру детерминант вирулентности и VNTR-типирования.

— MALDY-TOF масс-спектрометр, оснащенный персональной базой данных спектров V. choleraе.

— Диагностические холерные моноклональные видоспецифические флуоресцирующие МКА-О1, МКА-О139. Предназначены для идентификации холерных вибрионов О1 и О139 серогрупп в реакции прямой иммунофлуоресценции. Проведены технические и медицинские испытания. Находятся на этапе государственной регистрации в Росздравнадзоре.

— Диагностические холерные моноклональные видоспецифические агглютинирующие МКА-О1, МКА-О139. Предназначены для идентификации холерных вибрионов О1 и О139 серогрупп в реакции слайд-агглютинации. Проведены технические и медицинские испытания. Находятся на этапе государственной регистрации в Росздравнадзоре.

— Конъюгаты видоспецифические МКА-О1, МКА-О139 с пероксидазой, предназначенные для идентификации холерных вибрионов О1, О139 серогрупп в прямом варианте дот-ИФА и ТИФА. Находятся на этапе технических и медицинских испытаний с последующей государственной регистрацией.

— Иммунохроматографическая тест-система на основе МКА-О1, МКА-О139. Предназначена для экспресс-диагностики холерных вибрионов О1 и О139 серогрупп методом иммунохроматографии. Находятся на этапе технических и медицинских испытаний с последующей государственной регистрацией.

— Полимерный иммуноглобулиновый антилипазный диагностикум сухой для РАО. Предназначен для дифференциации токсигенных и нетоксигенных штаммов холерного вибриона в РАО.

— Полимерный антигенный диагностикум V. cholerae 01 сухой для РАО. Находятся на этапе технических и медицинских испытаний с последующей государственной регистрацией.

— Полимерный антигенный диагностикум V.colerae 139 сухой для РАО. Находятся на этапе технических и медицинских испытаний с последующей государственной регистрацией.

— Суспензионные и монослойные клеточные культуры человеческого и мышиного происхождения.

— Нормальная кроличья сыворотка.

Референс-центр по мониторингу за холерой предусматривает разработку нормативно-методической документации по организации и проведению внешнего контроля качества при холере в бактериологических лабораториях различных территориальных уровней с:

— созданием информационного фонда и проблемно ориентированной базы данных «Бактериологические лаборатории различных территориальных уровней, осуществляющие диагностические и профилактические исследования на холеру»;

— разработкой стандартных контрольных материалов (и технологических условий их производства) для осуществления внешнего контроля качества лабораторных исследований на холеру с учетом территориальных уровней бактериологических лабораторий;

— подготовкой документов к государственной регистрации контрольных материалов для лабораторной диагностики холеры, в том числе с использованием молекулярно-биологических и иммунологических методов.

Кроме того, осуществляется разработка нормативных документов по стандартным операционным процедурам при бактериологической и серологической диагностике холеры.

За период с 2008 по 2012 г. в рамках мониторинга за холерой на территории г. Ростова-на-Дону и Ростовской области было исследовано 1760 проб из объектов окружающей среды: пробы воды поверхностных водоемов (р.Дон, р. Темерник, р.Мертвый Донец, Азовское море (Таганрогский залив), пробы сточных вод, рыбы, гидробионтов, пробы балластных вод судов портов городов Таганрога и Азова. В результате было выделено 30 штаммов Vibrio choleraе O1 eltor, из которых один штамм был определен как токсигенный, а также 1011 штаммов Vibrio choleraе non O1 /non139. Кроме этого, было идентифицировано 398 штаммов Vibrio choleraе O1, выделенных от больных и из объектов окружающей среды на территории Российской Федерации. Проконтролировано 100 образцов жидких и плотных питательных сред и реактивов для лабораторной диагностики холеры, поступивших из учреждений здравоохранения и Роспотребнадзора г. Ростова-на-Дону, Ростовской, Томской, Волгоградской и Челябинской областей. За указанный период непригодными были признаны 3 серии щелочного агара. С отрицательным результатом серологическими методами был исследован клинический материал от двух человек, переболевших ОКИ.

Референс-центром с участием других организаций и учреждений:

— разработаны и введены в действие МУК 4.2.2870-11 «Порядок организации и проведения лабораторной диагностики холеры для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней», МУ 3.4.3008-12 «Порядок эпидемиологической и лабораторной диагностики особо опасных, «новых» и «возвращающихся» инфекционных болезней»;

— разработаны МУ «Порядок организации и проведения индикации патогенных биологических агентов неустановленного систематического положения в лабораториях Центров индикации и диагностики возбудителей опасных инфекционных болезней», 2012 г., а также МУК «Молекулярное типирование возбудителей особо опасных инфекционных болезней на базе Референс-центров и Национальных центров верификации диагностической деятельности», 2012 г.; методические рекомендации «Расчет мощности и потребности в кадрах лабораторий при формировании лабораторной базы в очаге холеры», 2013 г.;

— направлены на утверждение в Роспотребнадзор методические рекомендации «Расчёт стандартных значений экономического ущерба, наносимого одним случаем холеры (больной холерой, вибриононоситель), с учётом комплекса противохолерных мероприятий» для финансового обоснования профилактических и противоэпидемических мероприятий».

В настоящее время по поручению Руководителя Роспотребнадзора, Г.Г. Онищенко перерабатываются:

—                   СП 3.1.1.2521-09 Профилактика холеры. Общие требования к эпидемиологическому надзору за холерой на территории Российской Федерации;

—                   МУ 3.1.1.2232-07 Профилактика холеры. Организационные мероприятия. Оценка противоэпидемической готовности медицинских учреждений к проведению мероприятий на случай возникновения очага холеры;

—                   МУК 4.2.2218-07 Лабораторная диагностика холеры.

Специалисты Референс-центра с 2008 по 2013 (на 25 марта) год оказывали консультативно-методическую и практическую помощь органам и учреждениям Роспотребнадзора и учреждениям здравоохранения субъектов Российской Федерации при осуществлении мониторинга за холерой: принимали участие в проверке деятельности органов и учреждений Роспотребнадзора в Республике Дагестан, Краснодарском крае и Ростовской области (приказ №100 от 31.02.2008 г. «О проведении проверки организации эпидемиологического надзора за холерой в Южном и Приволжском федеральных округах»); участвовали в проведении семинара «Лабораторная диагностика и эпиднадзор за холерой» в Москве;

В связи с имевшей место вспышкой холеры в Украине в 2011 г. специалистами института оказана консультативно-методическая и практическая помощь Управлению Роспотребнадзора по Ростовской области, ФБУЗ «ЦГиЭ в Ростовской области», Минздраву области по предупреждению заноса холеры на территории области и Российской Федерации. Основное внимание было уделено проверке готовности госпитальных баз на случай выявления больного (с подозрением) на холеру; работе бактериологических лабораторий ЛПО, ФБУЗ «ЦГиЭ» по Ростовской области и филиалов по лабораторной диагностике холеры; работе санитарно-карантинных пунктов на границе с Украиной. Проведено 20 выездов в пункты пропуска на границе с Донецкой областью Украины; проведена проверка 22 отделений ЛПУ, 30 бактериологических лабораторий; проведено 20 выездных семинаров-совещаний с медицинским персоналом. По эпидпоказаниям проведены мероприятия по мониторингу объектов окружающей среды Ростовской области на наличие холерных вибрионов.

Большое внимание уделяется подготовке кадров. Курсы и семинары проводятся на базе отдела профессиональной переподготовки и повышения квалификации специалистов, располагающего необходимым набором помещений, кадровым составом, информационными и учебными материалами для осуществления лицензионных требований. С 2008 по 2013 г. институт подготовил по эпидемиологии, микробиологии и лабораторной диагностике холеры на курсах профессиональной переподготовки врачей, биологов и лаборантов, на  курсах повышения квалификации специалистов ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора и лечебно-профилактических учреждений по лабораторной диагностике и эпиднадзору за холерой 287 специалистов, при этом, в 2009 году большинство подготовленных по холере составляли врачи-бактериологи Республики Дагестан, в 2010 – врачи-бактериологи Ростовской области, в 2011 году – врачи бактериологи и эпидемиологи Украины, в 2012 году – врачи-бактериологи республики Таджикистан. В 2008 году специалистами института разработана и утверждена «Программа тематических курсов усовершенствования специалистов ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора и лечебно-профилактических учреждений по лабораторной диагностике и эпиднадзору за холерой» в объёме 72 часов, в 2012 году – программа тематических курсов усовершенствования врачей – бактериологов и эпидемиологов стран ШОС по эпидемиологическому надзору и лабораторной диагностике холеры (72 часа).

В 2012 году совместно с другими противочумными институтами  переработаны:

  1.   Программа «Бактериология. Основы безопасной работы с патогенными биологическими агентами (ПБА) I-II групп     патогенности» (курсы профессиональной переподготовки врачей и биологов по специальности «Бактериология»).
  2.  Программа «Эпидемиология. Основы безопасной работы с патогенными биологическими агентами (ПБА) I-II групп патогенности» (курсы профессиональной переподготовки врачей по специальности «Эпидемиология»).
  3. Программа «Лабораторное дело. Особо опасные инфекции» (курсы профессиональной переподготовки лаборантов по специальности «Лабораторное дело»).
  4.  Программа «Бактериология. Инфекционные болезни, требующие проведения мероприятий по санитарной охране территории Российской Федерации» (курсы повышения квалификации врачей-бактериологов и биологов)
  5.   Программа «Эпидемиология. Инфекционные болезни, требующие проведения мероприятий по санитарной охране территории Российской Федерации» (курсы повышения квалификации врачей-эпидемиологов).
  6.  Программа «Особо опасные инфекции» (курсы повышения квалификации  лаборантов-бактериологов).
  7.  Программа «ПЦР в диагностике инфекционных болезней и индикации патогенных микроорганизмов» (курсы повышения квалификации  врачей и биологов).
  8.  Программа «Биологическая безопасность» (курсы повышения квалификации врачей-бактериологов и биологов).
  9.  Программа «Санитарная охрана территории Российской Федерации» (курсы повышения квалификации врачей и биологов).
  10.  Программа «Подготовка личного состава специализированных противоэпидемических бригад для работы в чрезвычайных ситуациях» (курсы повышения квалификации специалистов СПЭБ).
  11.  Программа «Лабораторная диагностика и эпидемиологический надзор за холерой» (курсы повышения квалификации врачей-бактериологов и эпидемиологов).

Во всех этих программах есть разделы по эпидемиологии, микробиологии и лабораторной диагностике холеры и других патогенных вибрионов.Особое внимание в институте уделяется подготовке специалистов СПЭБ.

В институте подготовлены следующие документы:

  1. Программа подготовки врачей-бактериологов СПЭБ ФКУЗ Ростовский-на-Дону противочумный институт Роспотребнадзора по санитарно-микробиологическому анализу питьевой воды и воды открытых водоёмов. Утв. гл. врачом ФГУЗ «Противочумный центр» 12.11.2008 г.
  2. Программа подготовки специалистов СПЭБ ФКУЗ Ростовский-на-Дону противочумный институт Роспотребнадзора по специфической индикации и идентификации патогенных биологических агентов (ПБА). Утв. гл. врачом ФКУЗ «Противочумный центр» IV-2009 г.
  3. Программа подготовки специалистов СПЭБ ФКУЗ Ростовский-на-Дону противочумный институт Роспотребнадзора по диагностике кишечных инфекций. Утв. гл. врачом ФГУЗ «Противочумный центр» 24.03.2010 г.