Референс-центр по мониторингу холеры

В соответствии с Приказом Роспотребнадзора № 1116 от 01.12.2017 г. «О совершенствовании системы мониторинга, лабораторной диагностики инфекционных и паразитарных болезней и индикации ПБА в Российской Федерации» ФКУЗ Ростовский-на-Дону противочумный институт является Референс-центром по мониторингу холеры на территории Российской Федерации.

Руководитель – Директор ФКУЗ Ростовский-на-Дону противочумный институт Роспотребнадзора, к.м.н. Носков А.К., телефон (863)240-27-03

Референс – центр по мониторингу холеры (далее – центр) руководствуется в своей деятельности законодательством Российской Федерации, нормативно-правовыми актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Центр осуществляет свою работу во взаимодействии с региональными центрами по мониторингу за возбудителями  инфекционных и паразитарных болезней II-IY групп патогенности; с региональными центрами по мониторингу за возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности с прикрепленными субъектами Российской Федерации и Центрами индикации и диагностики возбудителей опасных инфекционных болезней, созданных на базе противочумных учреждений; национальными центрами верификации диагностической деятельности и Национальными центрами, осуществляющими функции государственных коллекций, Роспотребнадзора, научно-исследовательскими  институтами,  органами и учреждениями Роспотребнадзора и другими учреждениями.

Задачи референс-центра по мониторингу холеры
  • Идентификация и изучение биологических, молекулярно-биологических свойств штаммов холерных и других патогенных для человека вибрионов, в том числе с атипичными свойствами и вновь выявленных возбудителей.
  • Информирование территориальных органов и учреждений Роспотребнадзора, региональных Центров и Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о выявлении новых возбудителей холеры.
  • Направление в Национальный центр, осуществляющий функции государственной коллекции Роспотребнадзора (ФКУЗ Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб») штаммов — возбудителей холеры в установленном порядке.
  • Оказание практической и консультативно-методической помощи по эпидемиологическому надзору и при расследовании спорадических случаев и вспышек холеры учреждениям Роспотребнадзора и здравоохранения в субъектах Российской Федерации.
  • Анализ состояния лабораторной диагностики и мониторинга холеры;
  • Разработка и координация деятельности по созданию новых диагностических препаратов и методов лабораторной диагностики;
  • Совершенствование действующих нормативных и методических документов, регламентирующих проведение лабораторной диагностики, эпидемиологического надзора за холерой и других противохолерных мероприятий на территории Российской Федерации;
  • Подготовка кадров специалистов учреждений Роспотребнадзора и здравоохранения по лабораторной диагностике и эпидемиологического надзору за холерой, а также специалистов санитарно-эпидемиологической службы стран СНГ (по межгосударственному согласованию).

[свернуть]

Положение о Референс-центре по мониторингу холеры

[свернуть]

Нормативная документация

  1. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 01.12.2017 г. № 1116 «О совершенствовании системы мониторинга, лабораторной диагностики инфекционных и паразитарных болезней и индикации ПБА в Российской Федерации».
  2. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04.02.2016 г. № 11 «О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера» (зарегистрировано в Минюсте РФ 24.03. 2016 г. № 41525).
  3. СП 1.2.1318-03. Санитарно-эпидемиологические правила «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами». (Утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 30.04.2003 г. № 85 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 1.2.1318-03». Зарегистрировано в Минюсте РФ 19.05.2003 г. № 4558).
  4. СП 1.3.3118-13. Санитарно-эпидемиологические правила «Безопасность работы с микроорганизмами I — II групп патогенности (опасности)» (Утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.11.2013г. № 64). Зарегистрировано в Минюсте РФ 19 мая 2014 г. Регистрационный № 32325.
  5. СП 1.3.2322-08. Санитарно-эпидемиологические правила «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». (Утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2008 г. № 4 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08». Зарегистрировано в Минюсте РФ 21.02.2008 г. № 11197).
  6. СП 1.3.2518-09. Санитарно-эпидемиологические правила «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08». (Утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 2.06.2009 г. № 42. Зарегистрировано в Минюсте РФ 08.07.2009 г. № 14280).
  7. СП 1.2.036-95. Санитарные правила «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности». (Утв. постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 28.08.1995 г. № 14).
  8. СП 3.1.1.2521-09. Санитарно-эпидемиологические правила. «Профилактика холеры. Общие требования к эпидемиологическому надзору за холерой на территории Российской Федерации». (Утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 09.06.2009 г. № 43 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.1.2521-09». Зарегистрировано в Минюсте РФ 09.07.2009 г. № 14285).
  9. Изменение № 1 в санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.1.2521-09 «Профилактика холеры. Общие требования к эпидемиологическому надзору за холерой на территории Российской Федерации» (Утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 мая 2016 г. № 65 «О внесении изменения № 1 в СП 3.1.1.2521-09».
  10. СП 3.4.2318-08. Санитарно-эпидемиологические правила. «Санитарная охрана территории Российской Федерации». (Утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 22.01.2008 г. № 3 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.4.2318-08». Зарегистрировано в Минюсте РФ 3.04.2008 г. № 11459).
  11. МУК 4.2.2870-11. Методические указания «Порядок организации и проведения лабораторной диагностики холеры для лабораторий территориального, регионального и федерального уровней».
  12. МУ 1.3.2569-09. Методические указания «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности».
  13. МУ 3.4.2552-09. Методические указания «Организация и проведение первичных противоэпидемических мероприятий в случаях выявления больного (трупа), подозрительного на заболевания инфекционными болезнями, вызывающими чрезвычайные ситуации в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения».
  14. МУ 3.1.1.2232-07. Методические указания «Профилактика холеры. Организационные мероприятия. Оценка противоэпидемической готовности медицинских учреждений к проведению мероприятий на случай возникновения очага холеры».
  15. МУ 3.3.2.2124-06. Методические указания «Контроль диагностических питательных сред по биологическим показателям для возбудителей чумы, холеры, сибирской язвы, туляремии».
  16. МУК 4.2.2495-09. Методические указания. «Определение чувствительности возбудителей опасных бактериальных инфекций (чумы, сибирской язвы, холеры, туляремии, бруцеллеза, сапа и мелиоидоза) к антибактериальным препаратам».
  17. МУК 4.2.2316-08. Методические указания «Методы контроля бактериологических питательных сред». (Утв. Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ Г.Г. Онищенко 18 января 2008 г.).
  18. СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». (Утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 9.12.2010 г. № 163. Зарегистрировано в Минюсте РФ 17.02.2011 г. № 19871).
  19. МУ 4.2.2039-05. Методические указания «Техника сбора и транспортирования материала в микробиологические лаборатории»

[свернуть]

Диагностические препараты, тест-системы наборы реагентов и питательные среды для лабораторной диагностики холеры

№ п/п Наименование препарата Регистрационный № Разработчик
Зарегистрированные препараты, тест-системы и питательные среды  
1 Сыворотки диагностические холерные Огава и Инаба адсорбированные сухие для реакции агглютинации (РА) ФСР 2007/00 467

 

 

РЗН 2015/2590

ФКУЗ «РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора

ФКУЗ Иркутский научно-исследовательский противочумный институт Роспотребнадзора

2 Сыворотка диагностическая холерная О1 адсорбированная сухая для реакции агглютинации (РА) ФСР 2007/00468

 

РЗН 2014/1479

-«-

 

-«-

 

3 Сыворотка диагностическая холерная RО адсорбированная сухая для реакции агглютинации (РА) ФСР 2007/00469 ФКУЗ «РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора

 

4 Сыворотка диагностическая холерная не О1 группы О139 адсорбированная кроличья для реакции агглютинации (РА) на стекле, лиофилизат для диагностических целей ФСР 2008/03209 -«-

 

5 Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие холерные адсорбированные лошадиные, лиофилизат для диагностических целей ФСР 2007/00877 ФКУЗ «РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора

 

6 Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие холерные О139 адсорбированные кроличьи, лиофилизат для диагностических целей ФСР 2010/09364 ФКУЗ «РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора

 

7 Набор реагентов «Иммуноглобулины моноклональные диагностические сухие для серологической идентификации V. cholerae O1 и O139 (in vitro) методом РА «Иг V. cholerae O1/ O139- РА» РЗН 2015/2336 ФКУЗ Ростовский-на-Дону противочумный институт Роспотребнадзора
8 Бактериофаги диагностические холерные классический и эльтор, лиофилизат для диагностических целей ФСР 2007/01532 ФКУЗ «РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора

 

9 Монофаги диагностические холерные ХДФ-3, ХДФ-4, ХДФ-5, лиофилизат для диагностических целей ФСР 2007/01533 ФКУЗ «РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора

 

10 Фаг дифференциально-диагностический (ДДФ) вида V. cholerae, лиофилизат для диагностических целей ФСР 2007/00466 ФКУЗ «РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора

 

11 Бактериофаги диагностические холерные эльтор СТХ+ и СТХ-, раствор для диагностических целей (фаги ctx+ и ctx-) ФСР 2007/00880 ФКУЗ «РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора

 

12 Бактериофаги диагностические холерные ТЭПВ-1, ТЭПВ-2, ТЭПВ-3, ТЭПВ-4, ТЭПВ-5, ТЭПВ-6, ТЭПВ-7, раствор для диагностических целей ФСР 2008/03009 ФКУЗ «РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора

 

13 Микротест-система для ускоренного определения групп вибрионов по Хейбергу (МТС-Х) ФСР 2008/02100

 

Филиал ФГУП

«Микроген» в г. Махачкала, НПО «Питательные среды»

14 Микротест-система для биохимической идентификации вибрионов (МТС-V) ФСР 2008/02101

 

-«-

 

15 Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов (СИБ).

Набор диагностический № 1 для идентификации вибрионов

ФСР 2009/04148

 

Филиал ФГУП НПО

«Микроген» в г. Нижний Новгород, Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «Имбио»

16 api 20 E – Набор для идентификации Enterobacteriaceae и других неприхотливых грамотрицательных палочек ФСЗ 2011/10309 биоМерье-Рус
17 Реагенты и диски для определения чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препарат in vitro ФС 2004/650

ФСЗ 2009/03589

ФСР 2009/06472

ФСЗ 2011/09556

ФСР 2010/07986

БиоРад

Хаймедиа

НИЦФ

Оксоид Лимитед

Микробио (Мерк)

18 Среда Мюллера-Хинтона ФСР 2012/14053

ФСР 2009/05192

РЗН 2015/2845

ФСЗ 2011/09555

ФСЗ 2012/12050

ФСЗ2009/04521

ФСЗ 2011/09864

ФСЗ2009/03707

ФСЗ 2009/04466

ФСЗ 2011/11139

ФСЗ 2007/00435

ФСЗ 2011/10306

РЗН 2013/994

ФСЗ2012/11572

ФСЗ 2011/10607

НИЦФ

Биомедиа

Средофф

Оксоид лимитед

Сифин диагностикс

БиоРад

Новамед

ХайМедиа

Лабораториос конда С.А.

Шарлаб, С.Л.

Мерк

биоМерье

Лиофилхем

Бектон Дикинсон

Маст Групп

19 Питательная среда для определения чувствительности микробов к антибиотикам (среда АГВ) ФСР 2008/03595

 

ФСР 2012/13687

Микроген

 

ФБУН ГНЦ ПМБ, Московская область, Серпуховский район, п. Оболенск

20 Пептон основной сухой ФСР 2009/05472

 

ФСР 2009/06184

 

 

ФСЗ 2011/09540

ФСЗ 2011/11139

ФСЗ 2009/03706

РЗН 2013/994

ФСЗ 2009/04467

ФБУН «ГНЦ ПМБ» Роспотребнадзора

ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России

Оксоид лимитед

Шарлаб, С.Л.

ХайМедиа

Лиофилхем

Лабораториос конда, С.А.

21 Набор реагентов «Питательная среда для выделения и культивирования холерного вибриона сухая (Щелочной агар)»

 

ФСР 2009/05473

 

ФСР 2008/03145

 

РЗН 2013/427

 

 

ФСР 2009/06185

ФБУН «ГНЦ ПМБ» Роспотребнадзора

ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова

ФКУЗ «Ставропольский противочумный институт» Роспотребнадзора

ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России

22 Плотная питательная среда для выделения и культивирования холерного вибриона, готовая к использованию после переплавки. Холерная дрожжевая среда агаризованная (ХДС-агар)» РЗН 2017/5435 ФКУЗ Ростовский-на-Дону противочумный институт Роспотребнадзора
23 TCBS-агар РЗН 2013/271

ФСЗ 2011/09555

ФСЗ 2009/03709

ФСЗ 2012/11488

ФСЗ 2009/04467

ФСЗ 2007/00435

ФСЗ 2011/11139

ФБУН «ГНЦ ПМБ» Роспотребнадзора

Оксоид Лиметед

ХайМедиа

Бекто Дикинсон

Лабораториос конда, С.А.

Мерк

Шарлаб, С.Л.

24 ХайХром вибриоагар ФСЗ 2009/03705 ХайМедиа
24 Железо-глюкозо-лактозный агар (среда Клиглера)

 

ФСР 2007/00968

 

ФСР 2008/03908

 

ФСР 2012/14030

ФСР 2008/03464

 

 

ФСЗ2009/04467

ФСЗ 2011/11139

ФСЗ 2011/09555

ФСЗ 2012/12050

ФСЗ 2009/04521

ФСЗ 2011/10607

ФСЗ2011/09864;

ФСЗ 2012/11572

ФСЗ 2007/00435

ФСЗ 2011/10306

ФСЗ 2009/03705

ФБУН «ГНЦ ПМБ» Роспотребнадзора

ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова

ООО «НИЦФ»

Филиал ФГУП

«Микроген» в г. Махачкала, НПО «Питательные среды»

Лабораториос конда, С.А.

Шарлаб, С.Л.

Оксоид Лиметед

Сифин диагностикс

БиоРад

МастГрупп

Новамед

Бекто Дикинсон

Мерк

биоМерье

ХайМедиа

25 Набор реагентов для бактериологических исследований «Питательная среда для первичной идентификации энтеробактерий сухая» (Железо-глюкозо-лактозный агар с мочевиной) ФСР 2011/10006 ФБУН ГНЦ ПМБ Роспотребнадзора
26 Трехсхарный агар с солями железа

 

ФСР 2011/11420

 

ФСЗ 2011/09555

РЗН 2013/994

ФСЗ 2009/03705

ФСЗ 2011/11139

ФСЗ 2011/10607

ФСЗ 2012/12050

ФСЗ 2009/04521

ФБУН «ГНЦ ПМБ» Роспотребнадзора

Оксоид Лиметед

Лиофилхем

ХайМедиа

Шарлаб, С.Л.

МастГрупп

Сифин диагностикс

БиоРад

27 Питательная среда для первичной идентификации энтеробактерий сухая (среда Ресселя-ГРМ)

 

ФСР 2007/00354

 

 

 

ФСР 2008/02818

ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России

 

ФБУН «ГНЦ ПМБ» Роспотребнадзора

28 Среды Гисса с лактозой, сахарозой, глюкозой, мальтозой, маннитом

(Phenol Red Dextrose, Lactose,

Maltose, Mannitol, Sucrose Broth)

ФСР 2008/03494

 

ФСР 2008/03593

ФСР 2012/13789

 

РЗН 2013/699

ФСЗ 2011/11139

ФСЗ 2012/11572

ФСЗ 2009/03705

ФСЗ 2009/04466

ФБУН «ГНЦ ПМБ» Роспотребнадзора

Микроген

НИ центр фармакотерапии

Биотехновация

Шарлаб, С.Л.

Бектон Дикинсон

ХайМедиа

Лабораториос Конда

29 Среда Хью-Лейфсона для теста ОФ ФСЗ 2009/03705 {в соотв. с ГОСТ Р 52814-2007} ХайМедиа
30 Желатиновый агар ФСЗ 2009/03705 ХайМедиа
31 Набор реагентов для быстрой идентификации возбудителя холеры О1 серогруппы «Тест полоска V. cholerae» РЗН 2013/270 ФБУН «ГНЦ ПМБ» Роспотребнадзора
32 Набор реагентов для быстрой идентификации токсигенных штаммов возбудителя холеры «Тест-полоска V. cholera tox+» РЗН 2015/2650 ФБУН «ГНЦ ПМБ» Роспотребнадзора
33 Набор реагентов для определения антигена вибриона холеры методом иммунохроматографии (SD BIOLINE Сholera Ag) ФСЗ 2009/05702 Standard Diagnostics, Корея (ЗАО «Аналитика»)
34 Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления холерного вибриона («ИФА-МИС-Холера–СтавНИПЧИ») РЗН 2013/431 ФКУЗ «Ставропольский противочумный институт» Роспотребнадзора
35 Тест-система иммуноферментная для определения продукции холерного токсина (ИФА ХолХТ-М) РЗН 2016/5013 ФКУЗ «РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора

 

36 Тест-система для выявления ДНК Vibriocholerae (ctxA+) методом полимеразной цепной реакции (ГенХол) ФСР 2007/00100 ФКУЗ «РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора

 

37 Набор реагентов для выявления ДНК Vibrio cholerae и идентификации патогенных штаммов Vibrio cholerae в биологическом материале и объектах окружающей среды методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Vibrio cholerae-FL» ФСР 2011/11139 ФБУН «ЦНИИЭ» Роспотребнадзора, ООО «ИнтерЛабСервис»
38 Набор реагентов для выявления и идентификации ДНК возбудителей холеры и брюшного тифа методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОМ-Скрин-Холера/БТ-РВ) РЗН 2015/2865 ООО «Синтол»
39 «Набор реагентов для выявления и ускоренной идентификации холерных вибрионов методом полимеразной цепной реакции с учетом результатов в режиме реального времени (ГенХол — идентификация – РГФ)» РЗН 2018/7162 ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора
40 Набор реагентов для выявления и ускоренной идентификации ДНК Vibrio cholerae методом мультилокусной полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (Ген Vibrio cholerae — идентификация – РЭФ) ФСР 2012/13430

 

ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора
41 Набор реагентов для идентификации токсигенных штаммов Vibrio сholerae O1 классического и эльтор биоваров,

дифференциации эльтор вибрионов на типичные и измененные методом мультилокусной полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (Ген Vibrio cholerae вариант ctxB–РЭФ)

ФСР 2012/13427 ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора
42 Набор реагентов «Калия теллурит, раствор 2%» ФСР 2009/05371 «ООО «МиниМед»
43 ОКСИ-тест — определение бактериальной цитохромоксидазы. Реагенты in vitro Микро-ЛА-Тест ФСЗ 2010/07333 Лахема

[свернуть]

Оказание практической помощи учреждениям Роспотребнадзора и здравоохранения в субъектах Российской Федерации (контроль качества питательных сред для лабораторной диагностики холеры)
[свернуть]



Часто задаваемые вопросы

[свернуть]

Грипп Чума Японский энцефалит Малярия Менингококковая инфекция Лихорадка Зика ГЛПС Коронавирусная инфекция